Pharmaceutical validation specialist
Main functions
As part of the Lallemand group, Macco Organic inc. is a dynamic company in constant development, manufacturing chemicals for the industrial, food and pharmaceutical sectors. Macco has two plants, one in Bruntál in the Czech Republic and the other in Valleyfield, Quebec.
As a Validation Specialist reporting to the Compliance and GMP Director, in an environment operating under the current Pharmaceutical BPF and FSSC 22000, the main functions will be:
- Participate in the preparation, planning and execution of equipment qualification, process validation and cleaning protocol for API manufacturing;
- Prepare qualification and validation reports;
- Maintain compliance of validated processes and qualified equipment;
- Control and maintain the quality of the water produced by the water system;
- Check compliance of API production equipment washes;
- Maintain the register and status of API production equipment;
- Training of API production staff;
- Follow-up of corrective and preventive maintenance of API production equipment.
Technical skills
Required- Member in good standing of a professional order;
- Excellent knowledge of pharmaceutical GMPs including process validation and production equipment qualification;
- Familiar with GMP regulations such as the FDA, Health Canada, European and ICH;
- Knowledge of the validation of computer systems;
- Bilingualism spoken and written (French / English).
Asset
Organization
Lallemand is a privately held Canadian company, founded at the end of the 19th century, specializing in the development, production and marketing of yeasts and bacteria. The company is comprised of 11 major business units, each focused on specific applications of yeast and bacteria, with activities throughout worldwide. Administrative offices for the parent company are in Montreal, Canada. Today, Lallemand employs more than 4000 people working across more than 45 countries, on 5 continents.
Lallemand’s corporate division encompasses all of the support services offered to our branches. Its goal is to optimize internal processes, ensure that your operation is running smoothly, and that your strategy is well thought-out.
Our corporate branch’s head office is located in Montreal, Canada, and relies on a team that specializes in: Management; Finance and accounting; Engineering; Research and Development (R&D); Human Resources (HR); and Information Technology (IT). If you want to help bring enthusiasm, collaboration and innovation to our workplace, we’d love to get to know you!
Spécialiste en validation pharmaceutique
Principales fonctions
Faisant partie du groupe Lallemand, Macco Organiques inc. est une entreprise dynamique en développement constant, fabriquant des produits chimiques destinés aux secteurs industriels, alimentaires et pharmaceutiques. Macco possède deux usines, dont une à Bruntál en République Tchèque et l’autre à Valleyfield, Québec.
En tant que Spécialiste en Validation relevant du Directeur Conformité et BPF, dans un environnement opérant selon les BPF Pharmaceutiques courantes et FSSC 22000, les principales fonctions seront:
- Participation à la préparation, la planification et l’exécution de protocole de qualification d’équipements, de validation de procédés et de nettoyage pour la fabrication d’API;
- Rédaction des rapports de qualification et de validation;
- Maintenir la conformité des procédés validés et des équipements qualifiés;
- Contrôler et maintenir la qualité de l’eau produite par le système d’eau;
- Contrôler la conformité des lavages d’équipements de production d’API;
- Maintenir le registre et statut des équipements de production d’API;
- Formation du personnel de production des API;
- Suivi des entretiens correctifs et préventifs des équipements de production d’API.
Compétences techniques
Required- Détenir au minimum un baccalauréat en chimie, biochimie, ingénierie ou équivalent;
- Membre en règle d’un ordre professionnel;
- Excellente connaissance des BPF pharmaceutiques incluant la validation de procédé et la qualification d’équipement de production;
- Familier avec les réglementations BPF telles que la FDA, Santé Canada, Européenne et ICH;
- Connaissance de la validation des systèmes informatiques;
- Bilinguisme parlé et écrit (français/anglais).
Asset- Connaissance de la norme FSSC 22000.
Organisation
Lallemand is a privately held Canadian company, founded at the end of the 19th century, specializing in the development, production and marketing of yeasts and bacteria. The company is comprised of 11 major business units, each focused on specific applications of yeast and bacteria, with activities throughout worldwide. Administrative offices for the parent company are in Montreal, Canada. Today, Lallemand employs more than 4000 people working across more than 45 countries, on 5 continents.
L’unité d’affaires corporative de Lallemand englobe tous les services de soutien offerts aux autres unités d’affaires. Elle s’assure d’optimiser les processus internes, voit au bon fonctionnement opérationnel et à un alignement stratégique cohérent.
Le secteur corporatif se situe principalement à Montréal, au Canada, et compte sur l’expertise de gens en Gestion, Finance et comptabilité, Ingénierie, Recherche et développement (R&D), Ressources humaines (RH) et Technologie de l’information (TI). Si vous désirez contribuer à faire vivre nos valeurs de passion, de collaboration et d’innovation à la grandeur de l’organisation, nous aimerions vous connaître!
